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    发表时间:2019-06-14 17:38:1002:39   来源:本站    点击:3470904

    摘要:绥宁一中,绥宁县政府网,绥化天气预报,绥化天气,壁花少年,壁柜装修效果图,壁柜门

    内蒙古新11选5开奖结果 www.fnbx.net 上海市药监局发布公告,该局近日组织对6家医疗器械生产企业进行了飞行检查,结果3家被责令限期整改,1家依法注销,2家处于停产状态。

    12月27日,四川省药监局发布公告,该局于11月14日至16日对成都1家医疗器械生产企业进行飞行检查,该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令立即停产整改。

    以下为7家企业遭飞检详情:

    1

    上海菲捷实业有限公司,限期整改

    现场检查发现:

    上海菲捷实业有限公司未提供?;笤俅慰艨掌换低车牟馐匝橹ぷ柿?,也无法提供?;宄∮肟锹?;

    企业工艺用水制备系统已不使用,改用外购饮用水,但未提供相关的验证记录;

    生产作业指导书中末道清洗要求使用99%酒精、纯化水,但企业实际使用95%±5%酒精;

    批生产记录中装配、清洗清洁、包装封口、钳口修磨、包装检查有不同人进行操作完成,生产记录由同一人完成;

    现场查见部分批生产记录无生产批号和生产日期等内容;

    企业在出厂检验设备外送校准期间出具了成品检验报告。

    处置情况:

    上海市药监局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

    2

    上海元洪医疗器械有限公司,限期整改

    现场检查发现:

    上海元洪医疗器械有限公司洁净区与非洁净区间的压差计显示为零,空气净化系统未正???,但企业仍在包装和压线车间内生产无菌医疗器械;

    未按企业《净化车间净化设备管理规定》的规定,在连续一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的要求开展全项目检测;

    《洁净室(区)环境监测记录》中未记录菌检室和无菌室百级净化台风速、尘埃粒子、沉降菌检测数据;

    2016年9月1日-31日洁净区湿度监测记录均超过YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的规定,企业未按照《净化车间生产环境数据分析制度》的要求采取纠正措施;

    企业不能提供出厂检测项目(含水量试验)委托检验单位的资质证明等问题。

    处置情况:

    上海市药监局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

    3

    上海林静医疗器械有限公司,限期整改

    现场检查发现:

    上海林静医疗器械有限公司洁净区内地面及设备上有较多粉尘、油污和杂物,原料塑料粒子敞口放置,部分中转桶上无状态标识,成品堆放在办公室和卫生间之间的走廊上等问题。

    处置情况:

    上海市药监局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,管控质量风险。

    4

    上海鑫奥医用生物材料有限公司,注销

    现场检查发现:

    上海鑫奥医用生物材料有限公司已搬离原生产地址。

    处置情况:

    由所在地市场监管局调查确认后,依法注销。

    5

    上海礼和医疗器材有限公司,停产

    现场检查发现:

    上海礼和医疗器材有限公司处于停产状态。

    处置情况:

    在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

    6

    上海优科骨科器材有限公司,停产

    现场检查发现:

    上海优科骨科器材有限公司处于停产状态。

    处置情况:

    在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

    7

    成都康富科学仪器有限公司,停产整改

    现场检查发现,该企业以下行为不符合医械GMP规范要求,质量管理体系主要存在以下缺陷:

    管理者代表对保持质量管理体系的质量方针和质量目标不熟悉;

    同一台设备的设备信息卡存在两个不同的设备编号:分别为:Q006和PR013,与设备清单不符;

    部分生产仪器设备未进行及时校准,现场无法提供校验报告;

    该企业已撤销的文件未进行撤销作废标示;

    该企业未确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产过程活动所需的测量装置;

    该企业库房存放的4桶蒸馏水未按照要求在产品外包装上标明生产日期、厂家、生产地址等基本信息,采购的物品不符合生产要求;

    供应商资质收集不全,供应商审核评价制度建设不完善;

    部分采购记录和入厂检验报告不能完全对应;

    该企业领料区存放的品名为“卡夫特快速按密封胶”(批号:15110405189;数量:2盒;生产日期:2015年11月4日;过期日期:2016年11月4日)为过期失效原材料;

    生产过程中,部分原材料未分类存放,存在混用风险;

    该企业未按要求开展医疗器械不良事件监测和再评价工作,无不良事件监测记录,在国家食品药品监管总局不良反应监测系统里无操作记录;

    该企业对顾客反馈与质量有关的情况未进行收集、统计、分析,未保留数据分析结果的记录。

    处置情况:

    由成都市药监局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成成都市药监局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,召回相关产品。

     


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